A. 關於醫葯冷鏈的標准解讀——體外診斷試劑溫控物流服務規范
揭秘醫療冷鏈新規范：體外診斷試劑溫控物流服務詳解
2019年，中國物流與采購聯合會醫葯物流分會發布了一份極具前瞻性的徵求意見稿——《體外診斷試劑溫控物流服務規范》。這份標准旨在為診斷試劑的全程溫控物流提供明確指南，涵蓋收貨、驗收、儲存、運輸等關鍵環節，確保產品品質與安全。由中國物流與采購聯合會主導，全國物流標准化技術委員會把關，它為我們揭示了診斷試劑物流管理的新標准。
溫度管控，守護生命之源
- 在收貨過程中，診斷試劑必須接受溫度檢查，使用專業設備如溫度計或測溫槍，確保到貨溫度符合規定，任何異常都將被詳細記錄。
- 體外診斷試劑需存放在專用的緩沖間或成品庫，全程保持在特定溫度范圍內，收貨方需獲取並核實運輸過程中的溫度記錄。
- 對於溫度不符合標準的產品，需單獨存儲並及時上報質量管理部門，嚴格把關。
- 驗收環節，對運輸記錄和到貨溫度的雙重核查是必不可少的，任何不符合條件的試劑都將被拒收。
- 退回產品需按照標准流程處理，視同新收貨進行管理。
- 長期儲存則需嚴格遵循產品文檔要求，按批號進行分類管理，並實施色標標識，確保追溯性。
全程冷鏈，細節決定成敗
從預冷預熱到發貨，每個環節都要求在規定溫度區域或驗證合格區域內操作，確保冷藏運輸工具的性能和溫控設備的准確無誤。冷藏車裝載要合理，運輸方式選擇需考慮性能驗證結果，實時溫度監測並應對異常，確保全程冷鏈的穩定性。
存儲和運輸過程中，定期校準溫度監測設備，確保數據准確，具備報警功能。倉儲設施如冷藏車和冷藏箱需配備先進的溫控設備，以適應不斷變化的需求。
質量管理與持續改進
企業必須重視質量管理，包括人員健康檢查、定期培訓和合規操作。售後服務不僅要求專業指導，還強調人員技能和操作規程的更新。數據完整性和可追溯性成為行業新標准，記錄的醫療器械信息需詳實無遺漏。
在這個快速發展的領域，持續學習和適應變化至關重要。企業應建立應急預案，應對突發的溫控問題，確保數據安全和產品穩定性。徵求意見稿的出台，標志著行業對標准化操作的重視，未來正式標准將更加嚴格和細致。
總結來說，體外診斷試劑的溫控物流服務規范旨在構建一個高效、安全的物流網路，提升整個行業的競爭力。每個環節的精心設計，都是為了守護診斷試劑的活性，確保其在關鍵時刻發揮應有的作用。讓我們共同期待這份標準的正式實施，為醫療健康領域的冷鏈運輸帶來質的飛躍。