A. 臨床試驗期間安全性資料庫（PV system、EDC system）
臨床試驗期間，申辦者需要維護兩個包含安全數據的資料庫。
第一個資料庫，通常稱為安全性資料庫或PV系統，主要收集並管理可能需向監管機構快速報告的個例嚴重不良事件，以及已上市產品的不良事件數據。該資料庫還涵蓋了特別關注的非嚴重不良事件，用於積累化合物的安全數據，支持葯物研發和銷售過程中的決策。
第二個資料庫，常被稱為臨床試驗資料庫或EDC系統，全面記錄臨床試驗的所有安全性、療效和其他數據，包括所有嚴重和非嚴重不良事件。研究完成後，該資料庫通常會被關閉和鎖定，以進行分析。
為了確保數據的准確性和一致性，申辦者應制定明確策略和程序來處理這些數據，並進行兩個資料庫間的數據一致性核查。核查內容可能包括項目/方案編號、研究者編號、患者標識信息、性別、出生日期、不良事件的描述、事件發生日期、嚴重程度等關鍵信息。
在完成研究後，臨床試驗資料庫鎖定後仍允許更新安全資料庫中的信息。是否需要對最終報告或數據分析進行任何變更，取決於信息對產品安全性特徵及其可能的獲益-風險關系的影響。為了提高效率，許多系統供應商提供了集成解決方案，以實現兩個系統間數據的無縫傳輸，減少安全性資料庫的數據錄入時間。
B. 臨床試驗EDC系統吐槽篇
在臨床試驗的旅程中，我體驗過多個EDC系統，如Medidata、Bio-Oss、Terra、Radian、ZeroKai以及OpenClinica，它們各具特色，優秀之處我就不贅述了，接下來我會從CRC與DM兩個角色視角吐槽EDC系統的不足之處。
當作為CRC：
首先，頁面運行流暢性是個大問題，內存不足時，數據錄入會出現閃退現象，即使錄入成功也無法保存。誤激活的頁面無法完全刪除，保留的頁面上留有刪除痕跡，給人帶來視覺上的混亂。如果順序錄入錯誤，所有數據都需要從頭再來，無法自動排序，調整數據時需要重復錄入。解答質疑時，系統未提供直接顯示功能，需要在數據錄入頁面與質疑頁面間切換，操作繁瑣。文本錄入框大小固定，過多的文字擠在狹窄的空間內，導致前面錄入的內容無法完全顯示，影響錄入體驗。錄入數據後自動跳轉到訪視頁面，而非停留在表單錄入頁面，再次返回查看。修改數據原因的選項顯得多餘，除了監查核查崗位外，其他修改原因似乎無從談起。激活患者後，所有訪視信息同時顯示，希望可以只顯示選定的訪視，避免頁面數據過多顯得雜亂。關聯表單的自動計算功能需要改進，當修改數據後，希望另一個表單的自動計算也能隨之更新，而非需要手動保存。EDC系統的變數設計應簡化，選擇項的內容區分度應加大，例如「靶病灶」選項的設置，研究者在填寫時可能會感到困惑。整體而言，EDC系統在頁面流暢性、數據管理、質疑處理、自動計算和變數設計方面有待優化。
當作為DM：
首先，人工質疑核查列表的管理需要優化，直接導入後台顯示會更高效。合並用葯和不良事件的名稱錄入應採用國家標準的通用名稱，避免錯誤識別和繁瑣的核查過程。關閉質疑時，涉及多個表單的質疑需要在多個頁面間切換，操作較為繁瑣。實驗室檢查與不良事件的關聯需要改進，以確保檢查時間與事件時間的對應准確，且臨床意義與事件之間的關聯性清晰。文本錄入過多，應增加選擇項以減少核查難度。在回答質疑時，不應允許簡單的「已核實」等模糊答案，需要規定回答字數限制，同時要求提供修改或未修改的原因。
以上是我在臨床試驗工作中對EDC系統的觀察與反思，希望這些見解能夠對EDC系統的設計改進提供參考。如果您在工作中有其他建議或意見，歡迎在評論區分享，也許能對系統設計人員有所啟發，實現共同提升。
C. 臨床試驗注冊途徑包括
臨床試驗注冊途徑包括臨床試驗數據公開模式、臨床試驗數據之最、ICMJE認可的臨床試驗注冊平台、臨床試驗數據公開的程度、建立在「葯品試驗數據專有權」基礎上的「臨床試驗數據公開」、我國臨床試驗數據的公開。
臨床試驗的簡介。
臨床試驗按照國家食品葯品監督管理局頒布的《葯物臨床試驗質量管理規范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。
在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗。
換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。
而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。