A. 临床试验期间安全性数据库（PV system、EDC system）
临床试验期间，申办者需要维护两个包含安全数据的数据库。
第一个数据库，通常称为安全性数据库或PV系统，主要收集并管理可能需向监管机构快速报告的个例严重不良事件，以及已上市产品的不良事件数据。该数据库还涵盖了特别关注的非严重不良事件，用于积累化合物的安全数据，支持药物研发和销售过程中的决策。
第二个数据库，常被称为临床试验数据库或EDC系统，全面记录临床试验的所有安全性、疗效和其他数据，包括所有严重和非严重不良事件。研究完成后，该数据库通常会被关闭和锁定，以进行分析。
为了确保数据的准确性和一致性，申办者应制定明确策略和程序来处理这些数据，并进行两个数据库间的数据一致性核查。核查内容可能包括项目/方案编号、研究者编号、患者标识信息、性别、出生日期、不良事件的描述、事件发生日期、严重程度等关键信息。
在完成研究后，临床试验数据库锁定后仍允许更新安全数据库中的信息。是否需要对最终报告或数据分析进行任何变更，取决于信息对产品安全性特征及其可能的获益-风险关系的影响。为了提高效率，许多系统供应商提供了集成解决方案，以实现两个系统间数据的无缝传输，减少安全性数据库的数据录入时间。
B. 临床试验EDC系统吐槽篇
在临床试验的旅程中，我体验过多个EDC系统，如Medidata、Bio-Oss、Terra、Radian、ZeroKai以及OpenClinica，它们各具特色，优秀之处我就不赘述了，接下来我会从CRC与DM两个角色视角吐槽EDC系统的不足之处。
当作为CRC：
首先，页面运行流畅性是个大问题，内存不足时，数据录入会出现闪退现象，即使录入成功也无法保存。误激活的页面无法完全删除，保留的页面上留有删除痕迹，给人带来视觉上的混乱。如果顺序录入错误，所有数据都需要从头再来，无法自动排序，调整数据时需要重复录入。解答质疑时，系统未提供直接显示功能，需要在数据录入页面与质疑页面间切换，操作繁琐。文本录入框大小固定，过多的文字挤在狭窄的空间内，导致前面录入的内容无法完全显示，影响录入体验。录入数据后自动跳转到访视页面，而非停留在表单录入页面，再次返回查看。修改数据原因的选项显得多余，除了监查核查岗位外，其他修改原因似乎无从谈起。激活患者后，所有访视信息同时显示，希望可以只显示选定的访视，避免页面数据过多显得杂乱。关联表单的自动计算功能需要改进，当修改数据后，希望另一个表单的自动计算也能随之更新，而非需要手动保存。EDC系统的变量设计应简化，选择项的内容区分度应加大，例如“靶病灶”选项的设置，研究者在填写时可能会感到困惑。整体而言，EDC系统在页面流畅性、数据管理、质疑处理、自动计算和变量设计方面有待优化。
当作为DM：
首先，人工质疑核查列表的管理需要优化，直接导入后台显示会更高效。合并用药和不良事件的名称录入应采用国家标准的通用名称，避免错误识别和繁琐的核查过程。关闭质疑时，涉及多个表单的质疑需要在多个页面间切换，操作较为繁琐。实验室检查与不良事件的关联需要改进，以确保检查时间与事件时间的对应准确，且临床意义与事件之间的关联性清晰。文本录入过多，应增加选择项以减少核查难度。在回答质疑时，不应允许简单的“已核实”等模糊答案，需要规定回答字数限制，同时要求提供修改或未修改的原因。
以上是我在临床试验工作中对EDC系统的观察与反思，希望这些见解能够对EDC系统的设计改进提供参考。如果您在工作中有其他建议或意见，欢迎在评论区分享，也许能对系统设计人员有所启发，实现共同提升。
C. 临床试验注册途径包括
临床试验注册途径包括临床试验数据公开模式、临床试验数据之最、ICMJE认可的临床试验注册平台、临床试验数据公开的程度、建立在“药品试验数据专有权”基础上的“临床试验数据公开”、我国临床试验数据的公开。
临床试验的简介。
临床试验按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验。
换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。
而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。